Vaccine Nano Covax. Ảnh: Nanogen
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét. Trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Thời gian quy định để cấp giấy đăng ký cho vaccine đủ điều kiện lưu hành là 20 ngày. Nhưng nếu vaccine Nano Covax đủ điều kiện như yêu cầu, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn. Thậm chí dưới 1 tuần. Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nano Covax. Nhằm đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine .
Hiệu quả đáng được kì vọng của vaccine Nano Covax
Các kết quả nghiên cứu chỉ ra vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5. Trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi. Trong đó trẻ nhất là 18 tuổi. Người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%. 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường. Bên cạnh đó là tiền sử tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml. Tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%
Hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax tương đương với nhiều vaccine COVID-19 khác trên thế giới. Trong đó với với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Đáng nói là các phản ứng phụ sau tiêm vaccine chủ yếu chỉ ở mức độ nhẹ và trung bình. Có thể kể đến như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn…
Xem thêm: Hiệu quả của vaccine có thuyên giảm hay không nếu mũi thứ 2 tiêm chậm?
Vaccine Nano Covac đang chờ được cấp phép khẩn cấp
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19-8. Vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng. Và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia. Cùng với ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng. Đồng thời cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Nano Covax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm. Trong đó giai đoạn 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.
Vaccine Nano Covax là gì?
Vaccine COVID-19 kích thích cơ thể tạo đáp ứng miễn dịch chống lại virus SARS-CoV-2 mà không cần nhiễm bệnh. Với tất cả các loại vaccine, cơ thể sẽ được cung cấp tế bào lympho T và tế bào lympho B ghi nhớ cách chống lại virus để hoạt động khi bị nhiễm bệnh. Hiện nay có 3 loại vaccine COVID-19 chính đang được nghiên cứu và phát triển: vaccine mRNA, vaccine tiểu đơn vị protein và vaccine véc-tơ.
Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vaccine tiểu đơn vị protein. Trong đó, subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vaccine tiểu đơn vị là loại vaccine chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Hệ thống nhà xưởng sẵn có của Nanogen có thể sản xuất ngay 50.000 – 100.000 liều/mẻ (20-30 triệu liều/năm); và tăng dần lên tới 100 triệu liều/năm để đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
Tiếp Thị Gia Đình
