Cục quản lý dược (Bộ Y Tế) vừa công bố 11 loại thuốc chứa chất gây ung thư và yêu cầu thu hồi khẩn cấp. Các loại thuốc này có chứa hoạt chất Ranitidine. Đây là thành phần chính trong các thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột.
11 loại thuốc chứa chất gây ung thư đều có hoạt chất Ranitidine hàm lượng vượt giới hạn
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục quản lý dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thông báo; thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Trong vòng 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo về cục. Bao gồm số lượng nhập khẩu; số lượng thu hồi; các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ. Đồng thời báo cáo số lượng đã bán thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế; quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép. Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine. Đó là chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA.
Theo quy định, giới hạn NDMA không quá 0.32 ppm. Tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày. Liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).
11 thuốc chứa chất gây ung thư thu hồi có xuất xứ từ Ấn Độ; Tây Ban Nha; Ý; Anh; Thái Lan; Malaysia. Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA); Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 thuốc nói trên.
Tiếp Thị Gia Đình
